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國家食品藥品監督管理總局關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告(2015年第286號)

  針對中藥提取環節存在的突出問題,國家食品藥品監督管理總局于2014年7月印發了《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號,以下簡稱135號文件),明確了中藥提取和提取物管理要求并規定了過渡期?,F將有關事宜公告如下:

  一、自2016年1月1日起,凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產。各?。▍^、市)食品藥品監督管理局要按照135號文件的要求,停止批準中藥提取委托加工。對于已經批準的中藥提取委托加工,要求藥品生產企業必須從2016年1月1日起停止委托提取。對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業,自2016年1月1日起,停止相應中藥品種的生產。逾期不停止生產的,食品藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修訂,下同)第七十八條規定嚴肅查處。

  二、自2016年1月1日起,生產使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起,對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生產或使用上述中藥提取物的企業,都必須按照《中藥提取物備案管理實施細則》(見135號文件附件)在各?。▍^、市)食品藥品監督管理局備案。凡是違反規定、使用未備案的中藥提取物投料生產中成藥的,各?。▍^、市)食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定嚴肅查處。

  各?。▍^、市)食品藥品監督管理局要按照135號文件第七條及其附件第二條的要求,嚴格審查備案中藥提取物的范圍,對不屬于備案范圍的不予備案;已經備案的必須取消。

  三、加強監督檢查。各?。▍^、市)食品藥品監督管理局要加強監督檢查,落實監管責任,確保上述應停產企業按時停產。對檢查發現的違法違規行為要堅決依法查處,并及時向社會公開。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業,不得換發《藥品生產許可證》(或相應生產范圍);對單獨生產中藥提取物的企業,不再核發《藥品生產許可證》。國家食品藥品監督管理總局將進一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次,對違法違規生產行為嚴肅查處并予以曝光;對于把關不嚴、監管不力的地方,將予以通報批評,并嚴肅問責。

  特此公告。

食品藥品監管總局

2015年12月31日

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